恩替卡韦仿制药与原研药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性研究

摘要

目的:比较恩替卡韦仿制药与恩替卡韦原研药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性.方法:采用多中心、回顾性真实世界研究,纳入2018年9月至2019年3月3家传染病特色医院门诊收治的慢性乙型肝炎患者,将入组患者分为恩替卡韦仿制药组与原研药组,给药剂量均为0.5 mg/d.收集患者入组时及治疗24周时的乙型肝炎病毒(HBV)DNA、HBV血清学标记物、血小板计数、血肌酸激酶和血肌酐水平.通过倾向性评分匹配后,比较两组患者病毒学应答率、乙型肝炎e抗原(HBeAg)转阴率、HBeAg血清学转换率、血小板减少率、肌酸激酶升高率和肌酐升高率.结果:纳入原研药组患者2471例,仿制药组患者10909例.两组患者病毒学应答率、HBeAg转阴率、HBeAg血清学转换率、血小板减少率、肌酸激酶升高率和肌酐升高率的差异均无统计学意义(P>0.05).结论:恩替卡韦仿制药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性不劣于原研药.