冻干粉针车间生产线悬浮粒子及微生物在线监测系统风险评估

摘要

目的对冻干粉针车间生产线悬浮粒子及微生物在线监测系统进行风险评估。方法按照《在线监测系统质量风险评估方案》对长春生物制品研究所工业园区205D区冻干制剂车间在线监测系统安装运行期间实施质量风险评估,并对其评估结果进行整理。结果该在线监测系统主要存在的质量风险因素为探头位置不合适导致的粒子检测不合格及采样探头与传感器连接软管材质,监测系统质量综合风险为可接受水平,采用降低风险措施后无新的质量风险出现,且各单项风险控制措施之间不存在相互矛盾。评估实施情况良好。结论对冻干粉针车间生产线悬浮粒子及微生物在线监测系统进行风险评估,可显著降低在线监测系统安装运行期间的质量风险。