微生物检验替代法的验证概述

摘要

本文介绍了工艺分析技术(PAT)中微生物替代法在制药业的应用领域,相关方法的类别以及其开发应用的意义.文章详细对比了美国药典1223和欧洲药典5.1.6对于微生物替代法验证要求的异同.为国内企业应用新技术提供了参考.同时还讨论了PAT相关理念的重要意义.