注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查方法学研究

摘要

目的:建立注射用氨苄西林钠舒巴坦钠的无菌检查方法.方法:按<中国药典>2005年版二部(附录Ⅺ H)(以下简称"ChP2005")[1,2]所载"无菌检查方法"项下进行试验.通过对阳性对照菌,冲洗量及青霉素酶的加入顺序等条件的选择,建立了无菌检查方法.结果:样品管无菌生长,六珠阳性对照茵生长良好.结论:采用方法验证试验进行注射用氨苄西林钠舒巴坦钠无菌检查,保证无菌检查方法的有效性.