消旋卡多曲口服散剂溶出度方法的建立

摘要

目的:建立消旋卡多曲散剂的溶出度方法.方法:对11种溶出介质进行筛选,在多个时间点取样以绘制溶出曲线,采用HPLC法进行结果检测,最终选用2.0%SDS作为消旋卡多曲散刑的溶出介质.同时,进行了线性,回收率,溶液的稳定性等相应的方法学验证.结果:对两个规格(10和30 mg)每个规格各3批的消旋卡多曲散剂进行溶出曲线的测定,在60 min的时间点累计溶出量均大于70%.结论:由于消旋卡多曲组分的水溶性不好,溶出介质都包含有机溶剂,而本研究筛选出的2%SDS溶出介质,既能满足消旋卡多曲散剂溶出度检测的要求,同时不包含有机溶剂,也符合目前实验设计尽量避免使用有机溶剂的趋势.为水溶性较差组分制剂的溶出度方法的建立提供了一种思路.