注射用盐酸万古霉素有关物质检查方法的改进

摘要

目的:改进注射用盐酸万古霉素有关物质的检查方法.方法:采用辛烷基硅烷键合硅胶色谱柱(C8,4.6 mm×250 mm,5μm)；采用梯度洗脱,流动相A的组成为三乙胺缓冲液-乙腈-四氢呋喃(96∶3∶1),流动相B的组成为三乙胺缓冲液-乙腈-四氢呋喃(70∶29∶1)；流速为1 mL·min-1,检测波长为280 nm,并与盐酸万古霉素进口注册标准所载的方法进行比较.结果:采用注册标准方法与本文方法对3个批号的注射用盐酸万古霉素有关物质进行检测,结果无显著性差异(P＞0.05)；且该方法分离效果好.结论:本方法可用于检测注射用盐酸万古霉素的有关物质.