《中国药典》2010年版瑞格列奈中左旋异构体检查方法的商榷

摘要

瑞格列奈（结构式见图1A）为非磺酰脲类结构的口服促胰岛素分泌剂，其质量标准在《中国药典》2010年版二部和《英国药典》2011年版旧中均有收载。瑞格列奈结构中含有一个手性碳原子，活性具有立体选择性。《中国药典》2010年版采用手性色谱柱对其左旋异构体（结构式见图1B）进行控制。实验中发现：瑞格列奈供试品溶液进样4h后峰面积有减小的趋势，约8h后有样品析出；系统适用性溶液色谱图中瑞格列奈峰发生裂分。故笔者对其方法进行系统考察，探讨溶剂及流动相中有关因素对色谱行为的影响，并对现有的方法进行改进。