中国药典与欧美药典对支原体检查培养基规定的差异

摘要

cqvip:支原体污染对于研究和工业生产的细胞培养系统是一个严重而普遍的问题，可影响试验结果的准确性和给生物制剂、生物药物和病毒疫苗带来安全隐患。《欧洲药典》（EP）6.0版的支原体检查方法与5.0版相比发生了许多变化，《美国药典》于2010年第一次载入支原体检查法，与EP6.0大致相同，仅在细节上有些变化。《中国药典》三部自2005年版以来未对支原体检查法做任何修订。近年来国内外对支原体研究的新成果和培养基产业的发展，亟待《中国药典》的支原体检查法进一步修订。采用适宜的培养基培养仍是目前各国药典进行支原体检查的标准方法之一，而支原体对培养基的营养要求和毒性物质的限制要求高于一般细菌培养基，所以，培养基的质量是支原体检查的关键因素。