HPLC法测定胃康灵胶囊中militarine的含量

摘要

目的:建立高效液相色谱法测定胃康灵胶囊中1,4-二[4-(葡萄糖氧)苄基]-2-异丁基苹果酸酯(militarine)的含量.方法:采用Waters SunFire C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1％磷酸水溶液(22∶78)为流动相,检测波长为223 nm,流速为1.0mL·min-1,柱温为35℃.结果:militarine在0.194 4～3.888 6μg范围内峰面积对进样量线性关系良好(r=0.998 4);回收率(n=6)为100.8％ (RSD=1.1％).通过测定白及药材中militarine的含量,拟定胃康灵胶囊中militarine的含量限度.分析测定38家生产企业211批样品,合格率仅31.8％,不同生产企业样品间测定结果差异显著,同一企业不同批次样品间含量亦差异较大,多数企业存在明显违规生产行为.结论:本研究建立的方法简便、准确、重复性好,极大地提高了现行质量标准,可用于胃康灵胶囊中白及的质量控制.