β-环糊精溶液在注射用德拉沙星无菌检查中的应用

摘要

目的:通过尝试不同的稀释液与冲洗液,找到能够消除抑菌性的策略去建立注射用德拉沙星无菌检查的方法。方法:按《中国药典》2020年版,采用薄膜过滤法进行方法适用性试验,选择适宜的稀释液与冲洗液,消除德拉沙星抗菌活性,建立该品种的无菌检查方法。结果:以每200 mLβ-环糊精溶液中加入4 mL 2.5 mol·L^(-1)无菌氯化镁溶液,混匀,作为冲洗液,每张滤膜冲洗900 mL,100 mL/次,边冲洗边振摇。最后加入每100 mL中含2 mL 2.5 mol·L^(-1)无菌氯化镁溶液的培养基,可消除德拉沙星的抑菌作用。结论:该方法有效可行,可用于该品种的无菌检查。