不同厂家利巴韦林片溶出曲线的测定

摘要

目的:建立测定利巴韦林片溶出曲线测定方法,并比较不同厂家利巴韦林片溶出行为的一致性。方法:溶出试验采用《中国药典》四部通则0931第二法(桨法),以盐酸溶液(pH 1.2)为溶出介质,搅拌转速为50 rpm;检测方法采用高效液相色谱法,用磺化交联的苯乙烯–二乙烯基共聚物的氢型阳离子交换树脂为填充剂的色谱柱,以水(用稀硫酸调节pH值至2.5 ±0.1)为流动相;流速为1.0 mL/min,检测波长为207 nm。结果:同厂家不同批次之间的溶出曲线一致性较好,说明制剂工艺相对稳定。但是,不同厂家利巴韦林片溶出行为有明显差异,溶出曲线一致性不好,说明国内不同厂家生产的利巴韦林片处方、工艺不同,质量差异较大,有待提高。结论:试验结果显示本研究建立的试验方法可为利巴韦林片的溶出度测定提供实验基础和理论参考,可用于利巴韦林片的质量评价。