脑脉利颗粒质量标准提高研究

摘要

目的对脑脉利颗粒中原有的定性和定量方法进行标准提高。方法在原标准基础上,对鉴别(2)丹参酮ⅡA的鉴别研究替换展开剂“苯”;鉴别(4)采用姜黄对照药材对姜黄进行鉴别。对于含量测定项目,将原薄层扫描法(TLCS)测定盐酸水苏碱含量提高为高效液相色谱法-蒸发光散射检测器(HPLC-ELSD)检测,外标两点对数法计算盐酸水苏碱含量。结果对建立的鉴别方法进行了专属性和耐用性方法学研究,均符合规定。对提高的含量测定方法进行了全面的方法学研究,包括专属性、线性与范围、溶液稳定性、精密度、耐用性、准确度等。并采用提高后的标准方法对生产的10批样品进行了检测。结论提高后的鉴别和含量测定方法,仪器方法更先进,专属性更强,准确度更高,控制脑脉利颗粒的质量更加精准和稳定。