监查员在我院药物临床试验机构履职情况的调查分析

摘要

目的:了解监查员在我院药物临床试验机构履职情况。方法:2017年8-11月,选择我院药物临床试验机构的机构人员、监查员及监查员领导共50名,通过扫问卷的二维码进行调查,问卷分为人口学资料及监查员履职情况两个部分。结果:监查员履职情况综合评分为3.70～4.48分,对应"一般～非常同意"的区间,其中处于"一般～同意"区间为V12、V16、V23、V25及V28共5项。结论:V12、V16、V23、V25及V28等5项是我院药物临床试验机构监查员履职的薄弱环节。机构应对监查员履职薄弱环节进行监管,并推广临床研究协调员及招募专员的模式;申办方或合同研究组织应提高组织能力及专业水平,并重视监查工作;另外可成立协会或联盟开展监查员行业培训和认证考试。