2020年中国药物临床试验进展分析

摘要

目的:为全面掌握我国药物临床试验现状,对我国药物临床试验年度进展进行汇总和分析。方法:主要根据2020年登记的药物临床试验信息,从临床试验概况、临床试验涉及的靶点和适应症领域分布情况、临床试验实施情况3个方面对2020年登记的药物临床试验的现状进行分析。结果:2020年,药物临床试验登记与信息公示平台共登记1473项药物临床试验,较2019年总体增长22.5%。药物类型以化学药品和生物制品为主,注册分类中占比最高的均为1类;国内申办者占比超过70%,试验范围以国内为主(85.9%);I期临床试验占比最高(47.3%);受试者人群中儿童占比为8.8%;靶点主要集中在PD1、VEGFR、CYP51A1;适应症主要集中在抗肿瘤和抗感染。47.4%的首次新药临床试验申请(IND)获批品种未在1年内启动临床试验。结论与建议:我国临床试验改革有效地促进了创新药物进入临床试验,国内制药企业已成为药物研发的重要力量,但也存在着靶点和适应症同质化以及实施效率不高等挑战。引导医药企业开展差异化的新药研发、鼓励新技术和新方法在临床试验中的应用以扩展儿科用药和提高临床试验效率,将帮助我国医药创新保持良性生态。