HBsAg酶联免疫法诊断试剂的质量评价

摘要

目的评价HBsAg ELISA诊断试剂盒的质量。方法应用ELISA法对HBsAg国家标准品血清盘、临床科研血清盘、临界值质控血清等进行检测,考评HBsAg诊断试剂盒质量。结果6个厂家试剂均符合国家标准品血清盘判读标准,均能检测出1IU/ml定值质控血清,但测出S/CO值却差异较大,用临床科研血清盘检测,其试剂的灵敏度、特异性、总符合率存在差异。结论不同厂家试剂质量仍存在差异,使用前应进行抽检,综合评价,选择具有灵敏度高、特异性强、精密度好的试剂,优选两种匹配较好的试剂,从而提高HBsAg检出率,减少HBsAg漏检率,有利于控制和减少乙型肝炎的输血传播。