国产注射用两性霉素B脂质体治疗深部真菌病的疗效与安全性的临床研究

摘要

目的　评价南京药物研究所和上海先药业有限公司联合研制的新药两性霉素B脂质体 (锋克松 )注射剂 ,治疗深部真菌的临床疗效和安全性。方法　采用多中心开放阳性药随机平行对照的研究方法 ;实际入选深部真菌感染患者 116例 ,其中包括试验 (T)组 30例 (给予两性霉素B脂质体注射剂 ) ,对照 (B)组 31例 (给予两性霉素B注射剂 ) ,开放试验 (O)组 5 5例 (给予两性霉素B脂质体注射剂 )。结果　T组的痊愈率为 6 3 3% ,有效率为96 7% ,B组痊愈率为 5 0 0 % ,有效率为 86 7% ,两组差异无显著性 (P >0 0 5 ) ;中枢神经系统真菌患者中 ,T组意识障碍消失平均时间 (7 75± 2 0 6 )d ,比B组 (2 1 6 7± 10 4 1)d短 (P <0 0 5 ) ;T组和B组真菌清除率分别为93 3%和 93 5 % ,两性霉素B脂质体对临床分离出的 112株真菌的MIC50 为 0 5mg/L ,MIC90 为 1mg/L ,两性霉素B的MIC50 和MIC90 分别为 0 5mg/L和 2mg/L ;T组不良反应发生率 (6 0 0 % )显著低于B组 (83 9% ,P =0 0 5 )。结论　两性霉素B脂质体治疗深部真菌病的疗效与两性霉素B相似 ,其不良反应发生率低于两性霉素B。