中医药治疗慢性疲劳综合征随机对照试验的报告质量评价

摘要

目的评价中医药治疗慢性疲劳综合征(CFS)的随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索Cochrane图书馆CENTRAL(2006年第4期),PubMed、EMbase、CBMdisc、CNKI和VIP(检索日期截至2007年2月5日),并手检相关文献的参考文献,采用CONSORT修订版辅以其它指标对所有纳入的RCT进行质量评价。结果最初检索到62篇相关文献,最终纳入38篇文献进行评价。结果显示,所有文题均不含“随机”字样,仅17篇文献采用了结构式摘要;所有纳入研究对试验实施的科学背景与原理的阐述,样本量的计算,分配隐藏,盲法,流程图,意向治疗分析及辅助分析的使用情况均未报告;研究者对诊断标准和纳入标准的理解存在偏差,大多选择了不恰当的对照干预措施,统计方法描述不清并存在错误,研究结果均为阳性,少有报告不良反应;讨论中所有研究均未参考前人的研究结果,对研究的局限性,对临床和科研的意义,以及外部真实性的描述均未涉及。结论目前有关中医药治疗慢性疲劳综合征的随机试验质量较差,在试验报告的各个环节都存在不同程度的缺陷。研究者和编辑需要联合起来,学习和运用循证医学,特别是其所倡导的透明公开的临床试验注册和CONSORT,以提高中医药临床试验的设计、实施和报告质量,推动中医药的现代化和国际化。