大样本多中心灸法临床试验的质量监查

摘要

开展大样本、多中心临床试验是科学评价和展示灸法疗效的重要途径之一。质量监查是确保临床试验真实性的关键环节。多中心临床试验所涉及的分中心多、研究时间长、样本量大等特点更需要高标准的科学可行的质量监查方法。文章以国家"十一五"科技支撑计划资助的腧穴热敏化艾灸治疗慢性持续期哮喘的优化方案研究为例,紧密结合灸法临床试验的自身特点,从监查员的任职、监查计划的制定、监查的程序、实施内容和常见问题处理等方面进行介绍。