山东省药品研制机构MAH制度实施现状研究

摘要

目的:对山东省药品研制机构作为上市许可持有人(MAH)申请药品生产许可的情况进行分析,探讨山东省MAH制度的实施现状、存在的问题和后续趋势,提升该类型药品企业监管能力,保证药品质量安全。方法:对自2020年7月1日后山东省药品监督管理局批准的研制机构生产许可,从品种数量类别、研制注册、受托企业、质量管理、研制机构规模及委托生产等6个角度进行统计分析。结果与结论:山东省药品研制机构质量管理能力总体符合规范要求,但在质量保证与质量控制、机构与人员、上市后研究等方面需要进一步加强风险防控;监管部门应加强对MAH在研制、生产、经营、使用全过程的监管,监督其承担全生命周期的质量和风险管理责任。