格列齐特缓释片的人体药物动力学及相对生物利用度

摘要

目的研究2种格列齐特缓释片的人体药物动力学及相对生物利用度。方法40例健康受试者采用随机交叉给药方案,单次或多次口服60 mg供试或参比格列齐特缓释片后,采用HPLC测定人体血浆中格列齐特的浓度,计算其药物动力学参数和相对生物利用度,评价两制剂的生物等效性。结果单次口服格列齐特缓释片供试制剂和参比制剂主要药物动力学参数Cmax分别为（2.92±1.29）和（2.73±1.39）μg.mL^-1,tmax分别为（6.9±2.1）和（6.3±2.0）h,t1/2分别为（14.63±3.06）和（15.89±3.46）h,AUC0-60分别为（53.82±17.58）和（57.11±22.67）μg.h.mL^-1。多次口服格列齐特缓释片达稳态后供试和参比制剂主要药物动力学参数Cssmax分别为（3.33±1.07）、（3.11±1.22）μg.mL^-1,Tsmsax分别为（54.3±1.9）和（54.5±2.5）h,Cmin分别为（0.20±0.19）和（0.19±0.20）μg.mL^-1,Cav分别为（1.11±0.64）和（1.10±0.63）μg.mL^-1,AUCSS分别为（119.92±68.94）和（119.10±68.20）μg.h.mL^-1。结论建立的格列齐特分析方法简单、快速、准确。2种制剂具有生物等效性。