头孢羟氨苄分散片的人体药代动力学及相对生物利用度研究

摘要

目的：研究头孢羟氨苄（CDX）分散片的人体药代动力学和相对生物利用度。方法：选择20名男性健康志愿者，采用反相高效液相色谱（RP－HPLC）法，于紫外 254nm处测定单剂量（750mg）口服 CDX分散片试验制剂和 CDX胶囊对照制剂后体内CDX的血药浓度。结果：CDX的体内动态过程呈一级吸收的一室开放模型，试验制剂和对照制剂的Cmax分别为（24．16±2．79）和（23．25±2．91）μg／ml，tmax分别为（1．9±0．6）和（1．9±0．8）h，t1／2分别为（1．87±0．21）和（1．82±0．15）h，AUC0-10分别为（86．39±11．50）和（84．43±10.45）μg·h／ml，AUC0-∞分别为（89.15±12．23）和（87．33±11．43）μg·h／ml。 CDX分散片的相对生物利用度为（102．10±6．00）％；选择Cmax、AUC0-10和AUC0-∞进行比较，CDX分散片与CDX胶囊无显著性差异。结论：CDX分散片作为新剂型与CDX胶囊具有生物等效性。