浅析中国、美国和欧洲关于医疗器械代理人的法规要求

摘要

医疗器械代理人在医疗器械进口到他国的注册、上市和监管过程中必不可少。各国基于本区域的监管体系,在监管法规中均要求外国企业在本国或本区域设立代理人,然而各国法规对代理人的规定存在差异,主要体现在对代理人责任义务的要求。在我国《医疗器械监督管理条例》发布实施之际,适逢欧盟医疗器械第2017/745号法规(MDR)正式实施。本文对中国、美国和欧盟法规中关于代理人的相关规定进行比较分析,探索各国对代理人要求的异同,探讨各国医疗器械监管中的相关思路。