萘哌地尔胶囊和片剂在中国健康男性志愿受试者的生物等效性比较

摘要

目的 :以萘哌地尔片剂为对照 ,研究萘哌地尔胶囊的人体药动学过程和生物等效性。方法 :1 8名健康成年男性志愿者采用随机分组自身交叉对照试验设计方法 ,采用HPLC 荧光检测 ,血样最低定量限为 1 μg·L- 1,平均绝对回收率 85 .2 %～ 89.9% ,日内、日间变异系数 (RSD)小于 8.0 5%。血浆标准曲线在 1 .56～ 40 0 μg·L- 1范围内相关性良好 ,r =1。结果 :萘哌地尔胶囊和片剂的主要药动学参数为 :Tmax:0 .63± 0 .2 4和 0 .57± 0 .2 1h;Cmax:1 2 9.1± 60 .7和 1 38.3± 72 .5μg·L- 1;T1 2 :5 .9± 1 .7和 6.4±2 .1h;AUC0 - 2 4 :2 95.6± 90 .9和 2 91 .6±89 .3μg·L- 1·h- 1;AUC0 -∞ :32 0± 97.2和 31 8.0±98.3μg·L- 1·h- 1。萘哌地尔胶囊的相对生物利用度F0 - 2 4 、F0 -∞ 分别为 1 0 1 .9%± 1 2 .9%和 1 0 1 .2 %±1 2 .3%。结论