统计显著、临床显著和药政批准上市的基础概念——复方丹参滴丸国际化研发解读

摘要

临床试验是一个用随机取样的小样本试验替代大样本临床的过程,统计学P值在某一观察点是否小于设定值取决于本次试验的实际可纳入统计分析的样本量、组间差异大小和组内变异量的大小。临床显著是评价一个药物实际临床意义的重要指标,两者综合评价并确认可重现是药政批准上市的基本要求。复方丹参滴丸的美国Ⅱ期和Ⅲ期临床试验结果显示:该药物临床使用安全、疗效显著,各类有效性证据成链,互相佐证;拆方研究证明其药物配伍的科学性与合理性,并且不同生产批次的药品质量具有一致性与可控性。