他达拉非治疗勃起功能障碍的长期安全性及耐受性评价

摘要

大部分勃起功能障碍的患者需要接受长期治疗，为了评估他达拉非治疗勃起功能障碍的长期安全性及耐受性，Montorsi等开展了一项为期24个月的多中心、开放研究。该研究纳入1173例勃起功能障碍患者，平均年龄57岁（23—83岁），74．8％的患者因为其他合并症同时服用相应药物治疗，其中30．5％和29．5％的患者分别同时接受糖尿病、高血压治疗。所有患者都参加过早先8周或12周的随机、双盲、安慰剂对照的他达拉非试验。在Montorsi等的试验中，他达拉非起始剂量为10mg，剂量根据疗效和耐受性可增至20mg或减量至5mg。试验中分别有493例患者（42％）和234例患者（19．9％）分别完成了24个月和18个月的治疗。他达拉非总体暴露率为1676．O患者年。结果显示，他达拉非的的安全性和耐受性良好，最常见治疗相关的不良事件为头痛（15．8％）、消化不良（11．8％）、鼻咽炎（11．4％）、背痛（8．2％）。在18—24周的试验中，因治疗相关的不良事件退出治疗率为6．3％，个体不良事件发生率〈1％，严重不良事件的发生率为8．6％。试验中4例患者的死亡与他达拉非无关。他达拉非未导致实验室或心电图自基线到终点的显著临床改变。他达拉非与药物性肝毒性、中性白血球减少症、血小板减少症及肾衰无关。研究表明，他达拉非每日5mg、10mg、20mg按需治疗18至24个月安全性及耐受性良好，这一结果支持临床中治疗勃起功能障碍时他达拉非的长期应用。