苦参素片人体生物等效性研究

摘要

目的:进行苦参素片与苦参素胶囊的人体生物等效性研究,为新药报批及其临床应用提供依据。方法:将健康志愿者20名分为两组,分别于试验当日晨空腹1次口服苦参素片或苦参素胶囊600mg,于药前和药后取经时肘静脉血4ml,采用高效液相色谱法测定氧化苦参碱血浓度。计算试验制剂和参比制剂的药代动力学参数,评价两种制剂的生物等效性。结果:苦参素试验制剂和参比制剂主要药代动力学参数(以氧化苦参碱计)t1/2分别为(1.28±0.25)、(1.26±0.14)h,Tmax分别为(2.45±0.77)、(2.48±0.79)h,Cmax分别为(0.81±0.19)、(0.84±0.20)μg·ml鄄1,AUC0～6分别为(2.17±0.48)、(2.20±0.51)μg·ml·h鄄1,AUC0～∞分别为(2.41±0.56)、(2.43±0.60)μg·ml·h鄄1。试验制剂苦参素片相对生物利用度F(以氧化苦参碱计)为(99.56±12.32)%。结论:苦参素试验制剂和参比制剂单剂口服双交叉试验主要药代动力学参数无显著性差异,个体间、周期间和剂型间符合生物等效的假设,为生物等效制剂。