试验用药品管理质量检查问题及解决对策

摘要

目的通过质量检查,发现试验用药品管理中存在的问题,找到解决对策,提高管理质量,提升药物临床试验管理水平,保证受试者用药安全。方法收集2021年11月至2022年10月本院承担的788项药物临床试验项目共788次试验用药品管理质量检查的问题数据,总结与分析,并提出解决措施和建议。结果从2021—2022年,药物临床试验用药品完成质量检查788次,发现存在的不合格问题33项,共计361条,其中药物的接收、储存、发放、使用、回收与退回等环节中问题发生频率最高。结论管理的各个环节都直接影响了药品质量,由此提出建立试验用药品标准化管理流程、重视人员培训、注重信息化建设等策略,提高试验用药品管理水平,保障受试者用药安全。