风湿骨痛片及其中间体的指纹图谱建立及指标成分含量测定

摘要

目的建立风湿骨痛片及其中间体的指纹图谱,并建立指标成分含量测定的高效液相色谱方法,为其质量控制提供参考。方法采用HPLC法建立风湿骨痛片中间体的指纹图谱,以对照品进行共有峰指认,通过相似度评价分析16批样品的质量差异,同时以盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、绿原酸、甘草苷、苯甲酰新乌头原碱为指标性成分,建立其含量测定方法。结果建立了16批风湿骨痛片中间体的指纹图谱与对照图谱,各批次样品间相似度均大于0.90,标定出中间体中的12个共有峰、风湿骨痛片中的17个共有峰;5种成分在相应的质量浓度范围内与峰面积的线性关系良好(r≥0.999),加样回收率均在98.39%~101.09%。盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱、绿原酸、甘草苷、苯甲酰新乌头原碱含量平均值分别为3.51、2.50、0.36、2.48、2.05 mg·g^(-1)。结论所建立的指纹图谱及含量测定方法易行、可靠,可用于风湿骨痛片生产过程的跟踪控制,为建立更全面的质量控制标准提供依据。