维血宁合剂中抑菌剂使用现状分析及抑菌效力研究

摘要

目的考察不同企业维血宁合剂中抑菌剂使用情况和不同抑菌剂浓度下维血宁合剂的抑菌效力,探索维血宁合剂中抑菌剂的最佳添加量。方法采用高效液相色谱法测定不同企业维血宁合剂中抑菌剂含量,结合生产工艺阶段各样品的抑菌剂测定结果,对各生产企业样品中抑菌剂种类和含量进行分析;对添加0.026%、0.25%苯甲酸钠的维血宁合剂,进行抑菌效力检查。结果21批维血宁合剂中均未检出山梨酸,对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸乙酯含量极低,可能来自于原料药材,苯甲酸钠含量介于0.0197%~0.2659%,不同企业样品间含量差异显著;维血宁合剂中苯甲酸钠浓度为0.026%、0.25%时,均对金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌达到杀菌效果,14 d后无菌生长,对鲁氏酵母和白念珠菌达到口服制剂抑菌要求。结论维血宁合剂各生产企业均以苯甲酸钠作为抑菌剂,样品中苯甲酸钠含量差别较大,说明各企业并未严格按照药典处方进行投料,存在较大的随意性;维血宁合剂中抑菌剂的使用浓度应结合产品本身的灭菌工艺、初始微生物负载、有效期、包装规格来综合考虑。