不同解离液及解离条件下新型冠状病毒灭活疫苗中铝佐剂的解离效果

摘要

目的探讨不同解离液及解离条件下新型冠状病毒灭活疫苗中铝佐剂的解离效果。方法配制6种解离液(1~6),将新型冠状病毒灭活疫苗成品分别与6种解离液混合,于37℃解离20 h,ELISA法检测抗原含量,解离度最高的为最佳解离液。将新型冠状病毒灭活疫苗成品与最佳解离液混合,于室温或37℃分别解离2、10和20 h,ELISA法检测A450,以A450最高的解离条件为最佳。对最佳解离液及解离条件进行干扰试验及准确性、精密性、耐用性、适用性验证。结果最佳解离液为解离液5[0.1%(v/v)TritonX-100,0.1 mol/L EDTA,0.05%(v/v)Tween20],最佳解离条件为:37℃解离20 h。添加与未加解离液5的新型冠状病毒灭活疫苗原液检测结果差异无统计学意义(t=0.963,P>0.05);重复检测6次新型冠状病毒灭活疫苗参考品的抗原含量回收率在98.13%~100.63%之间;同一实验员于不同时间及不同实验员于同一时间重复检测6次结果的CV均<10%;解离16、20、24 h检测结果的CV均<10%,ELISA检测过程中终止反应后放置0、10、20 min检测结果的CV均<1%;4批新型冠状病毒灭活疫苗成品检测结果的CV均<10%。结论本研究确定的最佳解离液和解离条件效果较好,解离液干扰小,且准确性、精密性、耐用性和适用性良好,为新型冠状病毒灭活疫苗的质量控制提供了可靠的检测方法。