目的:评价富含多酚类物质的黑番茄浓缩浆对于勃起功能障碍(ED)患者的有效性和安全性。方法:从2018年12月至2020年2月进行了一项前瞻性、随机、开放的临床研究,纳入ED患者150例,其中黑番茄治疗组、安慰剂组、复方玄驹胶囊组各50例。给予各组患者8周规律治疗,患者入组前、服药4、8周后分别进行勃起功能的问卷评分,包括:国际勃起功能指数(IIEF-5)问卷、阴茎勃起硬度分级(EHS)问卷、性生活日记(SEP-2,3)和总体评估问卷(GAQ-1,2),完善相关生化指标和睾酮的检测,分别对3个组进行组内和组间的疗效及安全性进行比较研究。结果:150例患者中共120例完成临床试验,其中黑番茄治疗组43例,安慰剂组37例,复方玄驹胶囊组40例。3组患者基线期IIEF-5(11.70±3.80 vs 12.03±3.50 vs 11.42±3.82)、EHS、SEP-2,3无统计学差异(P>0.05),经过为期8周的临床观察,黑番茄治疗组在IIEF-5评分(15.67±3.63)、EHS分级、SEP-2,3及GAQ-1阳性应答方面较安慰剂组均有显著改善(P0.05)。3组不良反应发生率无明显统计学差异(黑番茄治疗组:2.7%,安慰剂组4.7%,复方玄驹组:5.0%;P>0.05),黑番茄治疗组患者建议改为餐后口服症状明显缓解,其余两组患者服用一段时间后均明显好转。结论:富含多酚类物质的黑番茄浓缩浆因其在改善ED患者IIEF-5、EHS和性生活日记方面与复方玄驹胶囊疗效相当,且优于安慰剂,同时发现其安全性良好,可作为改善ED的另一种治疗选择方案。
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