消癥止痛凝胶外敷治疗恶性肿瘤骨转移疼痛的随机对照研究

摘要

目的 观察消癥止痛凝胶治疗恶性肿瘤骨转移疼痛的临床疗效及安全性。方法 采用随机对照试验，将所纳入患者分为治疗组52例和对照组51例。对照组在常规抗肿瘤治疗的基础上，根据患者主观需求规范应用或放弃三阶梯止痛治疗；治疗组在对照组治疗的基础上联合应用消癥止痛凝胶，每个疼痛部位约2 g，每日3次。两组均用药1周。主要疗效指标为最严重疼痛及平均疼痛的有效性，并从是否联合三阶梯止痛、中医证型、骨转移部位、性别、年龄因素进行亚组分析；次要指标包括采用数字疼痛评分系统（NRS）评价治疗前后最严重疼痛、平均疼痛、最轻疼痛的变化，采用简明疼痛评估量表（BPI）评价治疗前后疼痛对患者日常生活功能的影响变化，同时观察三阶梯止痛药的需求变化以及消癥止痛凝胶的局部不良反应。结果治疗组49例、对照组48例纳入分析。治疗组骨转移最严重疼痛疗效总有效率为61.22%（30/52），对照组为4.17%（2/51），治疗组总有效率高于对照组（P＜0.05）。治疗组骨转移平均疼痛疗效总有效率为34.69%（17/52），对照组为0 （0/51），治疗组总有效率高于对照组（P＜0.05）。无论是否联合三阶梯止痛，消癥止痛凝胶对骨转移最严重疼痛、平均疼痛的有效性均明显优于对照组（P＜0.05），且治疗组不同中医证型、骨转移部位、性别和年龄最严重疼痛疗效均优于对照组（均P＜0.05）。在治疗组中，不同疼痛程度、中医证型、转移部位、性别间差异无统计学意义（均P＞0.05），而在不同年龄间显示≥65岁者疗效更佳，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗组治疗后最严重疼痛、平均疼痛、最轻疼痛NRS评分及疼痛对日常生活功能影响评分明显低于治疗前（P＜0.05）；对照组治疗前后各评分差异无统计学意义（P＞0.05）；治疗组治疗前后各评分差值显著高于对照组（P＜0.05）。两组三阶梯止痛药的需求比较差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗组5例出现轻度刺激性皮炎，未影响治疗，治疗结束即愈。结论 消癥止痛凝胶单独应用或联合三阶梯止痛药治疗恶性肿瘤骨转移疼痛具有良好镇痛效果，不受疼痛程度、转移部位、性别、年龄或中医证型的限制，且安全性较好。