基于精益理念的中药制药工业数据挖掘及生产工艺持续改进策略研究：以去壁灵芝孢子粉制药过程为例

摘要

在中药工业数字化转型进程中，如何高效治理和分析工业数据，科学挖掘并利用其中蕴藏的有价值信息来指导中药生产制造，一直是中药制药领域的研究热点和应用难点。该研究针对中药制药工艺较为粗放、产品质量一致性有待提高等现状，将贝叶斯网络、卷积神经网络、帕累托多目标优化算法等先进计算工具与Shewhart控制图、过程性能指数等精益六西格玛分析工具相结合，提出一种可深入挖掘历史工业数据，指导制药工艺持续改进的策略，并以去壁灵芝孢子粉生产制造过程为研究载体进行验证。通过该策略优化，获得了可使去壁灵芝孢子粉水分、细度、粗多糖和总三萜等关键质量属性的过程性能指数Ppk均不小于1.33的关键参数可行区间组合。结果表明，该方法具有较高的工业应用价值，为中药生产工艺的持续改进提供了实用方法。