滋阴清热降糖丸质量标准研究

摘要

通过对滋阴清热降糖丸的薄层色谱鉴别和含量测定研究，建立切实可行的定性、定量质量控制方法。参照《中国药典》2020年版一部、四部通则相关要求，建立滋阴清热降糖丸中黄连、盐酸小檗碱、知母、芒果苷、大黄、大黄酸、麦冬的薄层色谱鉴别（TLC）方法；采用高效液相色谱（HPLC）法建立处方中君药成分异补骨脂素、补骨脂素、异欧前胡素、欧前胡素、甲基麦冬二氢高异黄酮A和甲基麦冬二氢高异黄酮B的含量测定方法。定性方法（TLC法）色谱图斑点清晰，分离度好，阴性样品无干扰；定量方法（HPLC法）方法学验证试验表明，补骨脂素在1.670 4～53.452 8μg/mL（r=0.999 6）、异补骨脂素在2.550 0～81.600 0μg/mL（r=0.999 7）、欧前胡素在5.072 0～165.504 0μg/mL（r=0.999 6）、异欧前胡素在6.990 0～223.680 0μg/mL（r=0.999 8）、甲基麦冬二氢高异黄酮A在2.428 0～77.696 0μg/mL（r=0.999 9）、甲基麦冬二氢高异黄酮B在2.001 2～64.038 4μg/mL（r=0.999 6）浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系，平均加样回收率为97.90%～100.25%,RSD≤2.11%。本研究建立的定性、定量方法专属性强，重复性、稳定性良好，操作简便，可作为滋阴清热降糖丸的质量标准提升依据。