氟康唑片在中国健康受试者的生物等效性研究

摘要

目的 评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用氟康唑片的生物等效性。方法 采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉对照试验设计，液相色谱串联质谱法测定健康受试者空腹或餐后给药后血浆中氟康唑的药物浓度，使用WinNonlin 7.0软件计算药动学参数，使用SAS 9.4软件进行生物等效性评价。结果 空腹生物等效性试验：24例健康受试者分别单次空腹服用氟康唑受试制剂和参比制剂150 mg后，Cmax、AUC0～t及AUC0～∞的几何均值的比值分别为104.64%、98.01%和97.64%，90%CI分别为97.04%～112.85%、96.57%～99.48%和 96.18%～99.12%，均落在等效区间80.00%～125.00%；餐后生物等效性试验：21例健康受试者高脂餐后服用受试制剂和参比制剂150 mg 后，Cmax、AUC0～t及 AUC0～∞的几何均值的比值分别为97.42%、98.65%和98.88%，90%CI分别为94.28%～100.67%、95.90%～101.48%和 95.69%～102.17%，均落在等效区间80.00%～125.00%。结论 在空腹和餐后条件下，两制剂均具有生物等效性。