UPLC与HPLC测定创新药LW33中有关物质的对比研究

摘要

目的 建立一种超高效液相色谱（UPLC）法测定创新药LW33中有关物质，并与其高效液相色谱法（HPLC）进行对比研究。方法 UPLC法采用Waters Acquity UPLC BEH C18（2.1 mm×100 mm，1.7 μm）色谱柱，流速0.21 mL·min-1；HPLC法采用SHISEIDO CAPCELL PAK C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱，流速1.0 mL·min-1；两种方法均以水溶液（用冰醋酸调pH值至3.0）（A）-甲醇（B）为流动相进行梯度洗脱，检测波长257 nm，柱温25℃。结果 UPLC法和HPLC法测定的有关物质在一定范围内均呈现良好线性，准确度、精密度和样品测定结果基本无差异；UPLC法运行时间为16 min，HPLC法运行时间为40 min，UPLC法溶剂使用量为HPLC法的1/10。结论 UPLC和HPLC 两种方法的准确度、精密度、线性等验证结果以及样品测定结果基本一致，UPLC法与HPLC法相比，分析快速，节省溶剂，适用于快速检测LW33中的有关物质，提高研发的效率。