基于高效液相色谱指纹图谱和化学模式识别的至宝三鞭丸质量一致性评价

摘要

目的 建立至宝三鞭丸的高效液相色谱（HPLC）指纹图谱，并结合化学模式识别技术对不同批次制剂进行质量一致性评价。方法 采用HPLC法建立指纹图谱，以0.1%甲酸水和甲醇为流动相进行梯度洗脱，色谱柱为BEH C18色谱柱（2.1 mm×100 mm，1.7 μm），流速为0.2 mL·min-1；检测波长为203 nm；使用相似度评价、聚类分析和主成分分析等化学模式识别技术评价15批次至宝三鞭丸制剂的质量一致性。结果 在指纹图谱中，共标定了32个共有峰，其中5个色谱峰被指认为芍药苷、远志■酮Ⅲ、丹皮酚、淫羊藿苷和蛇床子素。15批次至宝三鞭丸制剂相似度为0.841～0.979，15批次至宝三鞭丸制剂基本聚为一类，表明至宝三鞭丸的质量一致性尚可。结论 本研究建立的HPLC指纹图谱分析方法操作简单、准确、重复性好，结合化学模式识别分析可用于至宝三鞭丸整体质量的一致性评价。