硝苯地平缓释胶囊的人体药动学和生物等效性

摘要

采用随机双周期交叉试验设计,分别单剂量和多剂量口服给药,考察2种硝苯地平缓释胶囊在19名健康男性志愿者体内的药动学,并评价其生物等效性。用LC-MS/MS法测定血浆中的药物浓度。单剂量给药时受试制剂和参比制剂的主药动学参数为:t_(max)(2.00±0.82)和(2.08±0.61)h,c_(max)(52.6±17.6)和(49.1±14.0)ng/ml,AUC★(300-★102)和(298±803)ng·h·ml,相对生物利用度(99.5±16.7)%。多剂量给药时受试制剂和参比制剂的主药动学参数为:t_(max)(2.11±0.66)和(2.03±0.49)h,c_(max)(49.8±17.3)和(49.3±18.9)ng/ml,AUC_(ss)(277±142)和(278±120)ng·h·ml^(-1),相对生物利用度(99.5±15.8)%。