法律视角下临床试验受试者权益保护的分析与建议

摘要

随着我国社会经济的不断发展和人民健康需求的日益增长,新药进入临床试验的项目越来越多,临床研究特别是真实世界研究的开展也越来越广泛,对受试者权益保护的法律问题逐渐凸显。本文通过对案例的分析,重点对受试者权益保护主体中的伦理委员会及其法律地位、法定职责进行了阐述;提出了当受试者权益受到侵害时,如何确定承担责任的归责原则;并在此基础上提出了商业保险制度与受试者救助基金制度并存等制度构想与建议。