国际药品检查组织(PIC/S)申请加入程序及对我国的启示

摘要

国际药品检查组织(PIC/S)是国际药品检查领域权威的机构,PIC/S的检查标准已经成为国际药品生产管理规范(GMP)检查的金标准和国际通行准则,国际上部分国家间基于PIC/S检查标准达成了检查互认协议(MRAs)。加入PIC/S是实现我国多边GMPMRAs的需要,也是未来中国药品检查与国际接轨重要路径及实现国际间互认的重要基础。本文旨在通过对PIC/S的系列指南和相关文献的研究以及PIC/S国际专家的访谈,全面分析了PIC/S背景、使命以及架构和运行特点,重点介绍了PIC/S申请加入的要求和程序和对我国的启示,以期对我国药品检查工作的国际化发展提供借鉴。