血清肌钙蛋白Ⅰ纳米胶乳增强免疫比浊法试剂的研制

摘要

目的研制一种新的血清肌钙蛋白Ⅰ胶乳增强免疫比浊法检测试剂,以满足各级医院实验室的检测需求。方法用cTnⅠ单克隆抗体和新型纳米胶乳颗粒进行化学交联制备成"吸附抗人cTnⅠ胶乳颗粒",在合适的缓冲液中,通过免疫比浊法原理检测血清cTnⅠ浓度。结果该试剂的空白吸光度、线性范围、分析灵敏度、准确度、测量精密度等性能指标均符合产品注册标准的要求。产品注册检验结果合格。产品临床试验表明产品性能方面均符合标准要求;与对比产品检测结果的量值差异无统计学意义(P>0.05);与对比产品检测结果的两组测试数值差异有统计学意义(P<0.001)。结论血清肌钙蛋白Ⅰ纳米胶乳增强免疫比浊法设计合理、性能指标符合临床要求。本法既可满足大型医院大批量样本的检测,又能满足配备了普通生化分析仪的基层医院实验室测定,值得推广应用。