中药注射剂说明书中安全性相关内容调查分析

摘要

目的:调查中药注射剂说明书中安全性相关内容现状,为规范中药注射剂药品说明书提供参考。方法:在国家药品监督管理局网站选择“中药提取物备案公示”选项,用“注射”作为关键词搜索,对检索并筛选后得到的中药注射剂通过网上搜索与实地收集相结合的方式获取说明书信息,然后根据《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等管理条例对说明书安全性信息进行统计分析。结果:共收集到67个中药注射剂品种共161份说明书,其中109份列出全部成分,81份用醒目黑体字注明了警示语,125份详细标注了药物不良反应,119份详细列出药品不能应用情况,138份列出使用注意事项,98份未对特殊人群用药进行提示,146份未描述临床试验情况,135份未进行药理毒理学研究。结论:中药注射剂说明书存在安全性信息缺失及不规范等问题,不利于安全用药指导,应建立规范的说明书工作程序,积极开展中药注射剂安全性再评价工作,持续完善药品说明书的修订及维护。