乙型肝炎病毒DNA定量试剂检测样本的结果评定与分析

摘要

目的对国产乙型肝炎病毒(HBV)DNA定量试剂最低检测限样本进行结果评定与分析,评估国产定量试剂的临床应用性能。方法 2011年6月-2012年6月应用国产HBV-DNA检测试剂检测2 061份临床样本、12份灵敏度试验稀释血清、10份卫生部临床检验中心标准品中HBV-DNA含量,结合实时荧光定量曲线和DNA凝胶电泳对小于最低检测限样本进行结果评定,分别采用化学发光法和全自动生化分析仪检测低病毒载量患者血清学指标和肝功能生化指标,对FX试剂定量结果进行相关性统计分析。结果 2 061份样本中小于最低检测限的样本1 233份占59.9%,其中<1 000IU/ml的低载量阳性样本393份占19.1%;393份低病毒载量样本中有193份样本检出有至少1项肝功能生化指标异常,HBsAg、抗-HBe、抗-HBc 3项阳性的有332份占84.48%,HBsAg、HBeAg、抗-HBc阳性26份占6.62%;10份标准品经检测均能正确检出,其实测值和理论靶值相关性比较差异有统计学意义(R=0.9942,P<0.01);国产试剂检测灵敏度试验稀释血清,检出稀释度样本最低浓度为57.8IU/ml。结论国产HBV-DNA定量试剂结果为小于最低检测限的样本中存在一定比例低病毒载量HBV感染者,建议对小于最低检测限样本采用进口试剂检测确认以避免漏检。