2016至2020年美国FDA对中国、印度制药企业所发警告信的综合分析

摘要

2016至2020年,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)向中国制药企业共发出40封警告信,向印度制药企业共发出51封警告信。研究发现,中国、印度制药企业警告信出现的缺陷条目、违规行为,主要集中在文件管理,生产工艺,质量控制3个方面,其中质量控制方面的缺陷最为突出。进一步总结这3方面在检查时存在的常见问题,对缺陷进行归纳整理和分析,并另外单独讨论罕见缺陷,对中国制药企业生产管理能力的提升具有一定的借鉴与参考价值。