中药说明书安全性内容“尚不明确”将不予再注册

摘要

《中国中医药报》2023年9月20日讯:日前,国家药监局公布《对政协第十四届全国委员会第一次会议第01218号提案的答复》。针对政协委员提出的《关于进一步规范中药说明书的提案》,国家药监局明确,中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为"尚不明确"的,依法不予再注册。答复指出,中成药说明书管理是国家药监局的重点工作之一,国家药监局积极推进药品说明书安全性内容修订工作.