小儿用布洛芬中空栓剂的制备及其质量评价

摘要

以熔点、融变时间、外观与硬度为指标,考察了聚乙二醇(PEG)的种类(PEG 400、PEG 600和PEG 1000)和组成比例对空白栓剂基质的影响。结果表明,以PEG 400和PEG 1000(25∶75)为混合基质的空白栓剂熔点和融变时间为30.3℃和19.3 min,外观呈均匀白色,硬度适宜。在此基础上,采用直接加入原料药粉末的方式,制备了空腔直径3 mm、距栓尾深度为1.8或2.3 cm的载布洛芬50 mg的两种小儿用中空栓。结果所得载药中空栓外观和硬度与空白栓剂相似,融变时间为18.4 min。以市售小儿布洛芬栓为对照,考察自制中空栓的体外溶出情况。结果显示,两种中空栓在20 min内均达到溶出平衡,溶出率大于90%;而市售品70 min时溶出率为79%,提示中空栓能达到快速释药的目的。