化学发光微粒子免疫分析法在梅毒感染筛查中的效能分析

摘要

目的探讨化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)检测梅毒抗体用于梅毒感染筛查的效能。方法用1份低值血清和1份高值血清对CMIA检测血清梅毒抗体进行精密度评价;将梅毒抗体标准品稀释至临界值附近,对CMIA法检出限进行验证;阴性、阳性样本以不同比例混合,对cut-off值附近的重复性进行验证。对CMIA法检测阳性标本进行TP-PA确证,同时进行RPR试验,此外对CMIA法检测阴性的384例标本进行TP-PA检测,评价CMIA检测梅毒抗体的检测效能。结果CMIA检测梅毒抗体的批内和批间精密度CV均<8%,检出限为4NCU/ml,cut-off值附近样本重复性结果显示低于cut-off值20%的20份样本均为阴性,高于cut-off值20%的20份样本均为阳性。38902例血清样本经CMIA检测615例梅毒抗体阳性,其中TP-PA阳性为401例,RPR阳性为110例。384例CMIA检测阴性样本经TP-PA验证后均为阴性。结论CMIA法可用于有效筛查梅毒感染,但对于弱阳性结果应进一步验证。