中国新药审批影响因素实证研究:机构自主性理论的视角

摘要

文章以机构自主性为理论视角,从监管者目标、产业利益和公共健康三个维度构建中国新药审批影响因素的分析框架。在此基础上,引入符合国情的操作变量,通过收集1995年至2008年的数据,运用Logit回归来验证假设。文章认为,药品安全目标在新药审批中未受到监管者的应有重视。在多元政策目标中,"帮"的实现情况好于"促"和"可及"。尽管药监部门在新药审批行为中具有一定自主性,但表现并不一致。产业对国家药监局的影响集中在仿制药生产审批领域,这是阻碍我国药品安全监管和医药产业结构提升的主要原因。