多肽类药物长效微球制剂仿制药研发要点浅析

摘要

长效微球制剂作为特殊注射剂的一种,工艺复杂,有较高的技术壁垒,目前国产化品种仅有注射用醋酸亮丙瑞林微球和注射用利培酮微球。微球制剂具有能延长药物作用时间、提高药效、减轻不良反应、提高患者顺应性等优点,经济价值巨大。本研究基于国家药品监督管理局已出台的仿制药一致性评价指导原则,结合剂型特点,从参比制剂选择、处方研究、制备工艺、质量研究、稳定性考察、非临床研究和临床研究等方面,探讨多肽类药物长效微球制剂仿制药研发及评价应重点考虑的事项。