口岸医疗器械产品体外细胞毒性结果分析

摘要

目的了解2012年-2014年出入境检测机构送检医疗器械细胞毒性的分布状况。方法参考医疗器械生物学评价ISO标准,采用L929细胞系对样品浸提液进行直接或间接细胞毒性评价,直接法细胞暴露于不同浓度浸提液,采用MTT测量细胞活力作为终点。间接法在细胞上添加琼脂,浸提液湿润的滤纸置于琼脂上,镜检细胞的毒性反应。结果送检的184份医疗器械样品,合格样品数为150份,总合格率为81.5%,不同管理分类和目录分类的医疗器械合格率不一,检出细胞毒性大小存在较大差异。结论生产企业和检测机构应重点关注细胞毒性大的医疗器械,尤其是Ⅲ类管理类别产品,在生产和出口检测环节给予严格把关。